La Unidad de Producción de Terapia Celular cuenta con las instalaciones y el equipamiento necesarios para la producción de terapias avanzadas -tanto de terapia celular como de terapia génica- conforme a las Normas de Correcta Fabricación (NCF, o Good Manufacturing Practices -GMP-, por sus siglas en inglés). Estas normas, de obligado cumplimiento, garantizan la calidad y la seguridad de los medicamentos destinados a uso humano, tanto en el ámbito de los ensayos clínicos como una vez autorizados para su comercialización.

• Sistema de calidad farmacéutico sometido a inspección favorable por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Autorización de MITECO para la manipulación de Organismos Genéticamente Modificados: células CAR-T

Nuestra Unidad de Producción de Terapia Celular opera bajo un riguroso sistema de calidad farmacéutica, debidamente certificado y sometido a inspección favorable por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Contamos con instalaciones de última generación y equipos especialmente diseñados para la producción aséptica de terapias celulares y génicas de vanguardia -incluyendo terapias CAR-T, TILs, linfocitos T específicos, linfocitos T reguladores, células NK y células mesenquimales- con capacidad de escala, trazabilidad y control adaptados a los más altos estándares. Nuestro equipo humano, altamente experimentado, ha llevado a cabo todas las fases de validación exigidas por la AEMPS para la autorización de ensayos clínicos con terapias CAR-T y linfocitos T específicos. Gracias a este enfoque integral, nuestra Unidad está perfectamente equipada para acompañar el desarrollo de terapias avanzadas desde el diseño hasta su implementación clínica, garantizando calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en cada etapa.

• Instalaciones de ambiente controlado: dos cabinas de flujo laminar en entorno aséptico grado B

• Biorreactor CliniMACS Prodigy

Producción

• Producción lote CAR-T.
• Producción lote linfocitos T específicos.

Control de calidad

• Análisis de endotoxinas, micoplasma y esterilidad
• Ensayos de identidad, pureza, potencia y viabilidad celular. 

Asesoría científico-técnica

• Desarrollo y transferencia de procesos desde el laboratorio investigador a la escala clínica: diseño y validación del proceso de fabricación de terapias avanzadas en la plataforma CliniMACS Prodigy conforme a GMP (CAR-T, TILs, linfocitos T específicos, linfocitos T reguladores, células mesenquimales, etc).
• Diseño y desarrollo de estrategia para el control medioambiental de salas blancas.
• Protocolos de validación de técnicas analíticas conforme ICH Q2 (R2)
• Desarrollo y ejecución de plan de validación fabricación aséptica conforme GMP (simulaciones fabricación).
• Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).