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START-UP (PUESTA EN MARCHA):
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- Confidencial Disclosure Agreement (CDA)
- Feasibility
- Visita Pre-study
- Formulario de Viabilidad
- Idoneidad de las Instalaciones
- Memoria económica
- Contrato
- Visita de inicio
- Certificación y calibración de todos los equipos (TAC, RMN, Rx, PET-TAC, gammagrafía ósea, centrífuga, congelador -20˚, congelador -80˚, electrocardiograma, ecocardiograma, peso, tensiómetro, bomba de infusión, tonómetro, OCT, retinógrafo, lámpara de hendidura, etc.)
- Reembolso a pacientes
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COORDINACIÓN
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Procedimientos de trabajo del coordinador/a:
- Visita de pre-screening o firma de consentimiento informado de pre-screening
- Visitas de preselección
- Visita de fallo de pre-screening
- Visita de ensayo o firma de consentimiento informado de screening general
- Registro del paciente
- Comunicación al Servicio de Farmacia
- Gestión de muestra de tumor
- Visita de fallo de screening
- Devolución de bloques
- Visita de aleatorización y ciclo 1 Día
- Visitas de tratamiento subsiguientes
- Visita de seguimiento o follow-up (sin progresión de la enfermedad)
- Visita de superviviencia
- Comunicación de AE´s, SAE´s y otros eventos de interés
- Reuniones con cada unidad: semanal o mensual
- Visitas de inicio
- Visita de monitorización
- Visita de cierre
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DATA ENTRY Y UNIDAD DE IMÁGENES
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- Data entry:
- Recopilación de los documentos fuente.
- Entrada de datos en CRF´s en plazo, en concordancia entre la Unidad de Fases I y coordinadores/as de Fases I
- Resolución de queries y seguimiento de AE´s
- Notificación de SAE´s en 24 horas
- Archivo de la documentación
- Asistencia al monitor/a en visitas de monitorización
- Imágenes:
- Cuestionarios de capacidades de imagen
- Enviar imágenes test
- Solicitud de grabación de imágenes: TACs o RMI (petición diaria)
- Solicitud de grabación de CD con gammagrafía ósea (petición semanal)
- Solicitud grabación Ecocardiogramas
- Solicitud grabación PET-TAC
- Digitalizar un CD externo
- Subida de imágenes a plataforma correspondiente según ensayo
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ESTUDIOS OBSERVACIONALES Y ENSAYOS PROPIOS
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- Recopilación de los documentos fuente
- Entrada de datos en CRF´s
- Resolución de queries
- Archivo de la documentación
- Asistencia al monitor/a en visitas de monitorización remota
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ENFERMERÍA: turnos de mañana y tarde
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- Recepción del paciente en nuestra unidad
- Extracción de muestras biológicas (extracción de sangre y/u orina)
- Toma de constantes: tensión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, peso, talla, saturación de oxígeno
- Pruebas diagnósticas: test de embarazo en orina, electrocardiogramas, holter electrocardiográfico, análisis de orina mediante tira reactiva Combur test, extracciones sanguíneas, glucemias capilares.
- Administración de tratamientos subcutáneos, curas de los PICC, reservorios y retiradas de infusores de quimioterapia.
- Manejo y envío de muestras
- Administración de tratamientos
- Preparación de futuras visitas de los pacientes
- Gestión de almacén y RRHH
- Visitas de preselección, inicio y cierre
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COSTE BASE
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* Consultar con la coordinadora las tarifas
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