Unidad de ensayos clínicos de fases tempranas.

• Sala de tratamiento y seguimiento: administración de medicamentos y monitorización de los participantes en el ensayo clínico (7 sillones y 1 cama)
• Consulta médica con equipamiento necesario para examen completo.
• Zona administrativa y de archivo de documentación confidencial.
• Laboratorio para procesamiento y archivo de muestras biológicas con centrífuga refrigerada, congeladores de -20º y -80º
• Medidas para garantizar la seguridad de los pacientes y el buen desarrollo del estudio.

Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos.

• Despacho en la 7 Dcha. con 5 puestos de trabajo
• Despacho en la -2  Dcha. Con 2 puestos de trabajo.

• Unidad de Ensayos Clínicos de Fases Tempranas. Certificada por la Consejería de Sanidad de la CAM desde el año 2012. Certificación ISO 9001:2015 desde 2020.
• Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) integrada en SCReN (Plataforma de EC del ISCIII) y en ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)

Misión: Poner a disposición de los investigadores del hospital, las instalaciones y recursos humanos necesarios para llevar a cabo investigaciones en óptimas condiciones. Cumpliendo la legislación vigente, respetando en todo momento los derechos de los sujetos participantes, garantizando su seguridad y bienestar durante su estancia en la misma

Visión: Liderar una UEC sostenible, competitiva, y de referencia para la comundiad científica y para la sociedad donde los estudios se desarrollen con el máximo nivel de calidad, de seguridad, y bienestar de los suejtos participantes.

**Consultar tarifas con la unidad

Unidad de ECs de fases tempranas  (UEC-FT)

• Gestión documental. Gestión y control de calidad
• Organización del ensayo: Participación en visitas de pre-inicio, inicio y cierre de los estudios. Preparación de documentos de actividades. Citación de los pacientes. Organización del personal médico y de enfermería para dar cobertura de 24 horas los 365 días al año
• Procedimientos de enfermería (administración de tratamientos, extracciones de sangre, pruebas clínicas, etc)
• Procedimientos de laboratorio (manejo y envío de muestras, gestión y custodia de los Kits de laboratorio, etc).

Asesoría sobre diseño y metodología del ensayo clínico y Estudios Observacionales con Medicamentos (EOMs)

• Consulta y realización de informe
• Preparación de documentación de ensayo clínico y Estudios observacionales (protocolo, consentimientos, Manual del Investigador, IMPD)
• Selección de centros

Gestión del estudio y tareas de monitorización

• Presentación a autoridades reguladoras (AEMPS y CEIm), gestión de aclaraciones, etc. 
• Preparación del archivo del promotor, del investigador/a y de Farmacia
• Elaboración del plan de monitorización y entrenamiento de monitores
• Gestión global
• Visitas de inicio, de monitorización y de cierre (equipo investigador y Farmacia. Elaboración de informes
• Elaboración de documentación para enmiendas al protocolo
• Informes anuales
• Soporte en la resolución de queries y cierre de base de datos
• Comunicación de cierre de centro
• Elaboración de informe final

Medicación, muestras y pruebas complementarias de ensayo clínico

• Control stock medicación 
• Control y gestión de muestras biológicas 
• Control y gestión de pruebas complementarias
• Distribución de medicación a los centros

Farmacovigilancia de ensayos clínicos y estudios observacionales

• Asesoramiento en farmacovigilancia y plan de implementación de las actividades relacionadas
• Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del estudio 
• Reconciliación periódica acontecimientos adversos graves (AAGs) bajo procedimiento de farmacovigilancia.
• Redacción del informe anual de seguridad (redacción también en formato DSUR)
• Gestión de AAGs, Reacciones Adversas Graves (RAGs) y/o SUSARs
• Tramitación/envío de informes de seguridad y del informe final a las autoridades competentes