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Ensayos Clínicos e Investigación Clínica

El IRYCIS dispone de una serie de estructuras de soporte a la investigación entre las que se encuentra la Unidad de Investigación Clínica que proporciona infraestructuras y servicios comunes para la realización de ensayos clínicos y otros estudios de investigación clínica.

Esta unidad ha sido incluida en la red nacional CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red) y su director es el Dr. Francisco Javier Burgos, Jefe de Servicio de Urología.

Entre las diferentas estructuras que conforman la Unidad e Investigación Clínica se encuentran la Unidad de Ensayos Clínicos y la Agencia de Ensayos Clínicos.

Responsable

  • Mª Ángeles Gálvez Múgica

 

Ubicación y Contacto

Hospital Universitario Ramón y Cajal, 7ª Planta Izquierda.

Teléfono: 91 336 88 25

mariaangeles.galvez@salud.madrid.org

 

Folleto UEC (1,96 Mb)

Equipamiento

  • Dos salas de hospitalización (4 camas y 8 sillones reclinables).
  • Consulta médica con equipamiento necesario.
  • Despacho de trabajo y archivo de documentación confidencial.
  • Laboratorio con centrífuga refrigerada, congeladores de -20º y -80º, autoclave, etc.
  • Sala polivalente.

Destacables

  • Unidad de Ensayos Clínicos Fase I certificada por la Consejería de Sanidad de la CAM.

 

CARTERA DE SERVICIOS
SERVICIO DESCRIPCIÓN
Estancia en la Unidad de Ensayos Clínicos (voluntarios sanos y pacientes) Estancia en la Unidad y  procedimientos de enfermería  (extracción de sangre, realización de ECG, etc.) y del técnico de laboratorio (manejo de muestras) asociados.

Coordinación y organización del ensayo
Preparación del ensayo
Cierre del ensayo

Utilización UCA-EC (lencería, luz, calefacción, mantenimiento aparatos)
Si el ingreso incluye desayuno
Si el ingreso incluye comida/cena
Horas de enfermería. Jornada de mañana*
Horas de enfermería. Jornada de tarde*
Horas de enfermería. Jornada de noche*
Horas extras de enfermería*
Horas de médico. Jornada de mañana*
Horas de médico. Jornada de tarde*
Horas de médico. Jornada de noche*
Horas de personal médico *
Envío de muestras al laboratorio central
Envío de ECG al laboratorio central
Gestión de la medicación del estudio

 
Fungible sanitario  
Extracción
ECG + Constantes
 
Asesoría sobre diseño y metodología del ensayo clínico y EPAs  
Consulta y realización del informe  
Documentación ensayo clínico y EPAs  
Soporte a la escritura del protocolo
Adaptación del protocolo
Traducción del resumen del protocolo
Escritura de consentimiento
Traducción de consentimiento
Preparación archivo promotor
Preparación archivo farmacia*
Preparación archivo investigador
 
Identificación de centros participantes ensayo clínico y EPAs  
Identificación, visita y selección de centros del estudio
Evaluación y aprobación del listado de centros
 
Presentación a Autoridades Reguladoras y CEICs ensayo clínico y EPAs  
Presentación de estudio observacional a la AEMPS para clasificación
Preparación documentación y envío solicitud para su autorización
Pagos de tasas
Gestión de aclaraciones
Solicitud de EudraCT y cumplimentación Anexo 1ª*
Preparación del manual del investigador*
Asesoría al investigador en respuesta a aclaraciones
 
Gestión de proyecto y Monitorización de ensayo clínico y EPAs  
Elaboración del plan de monitorización
Entrenamiento de monitores
Gestión global del proyecto
Visitas de inicio-centro
Visitas de inicio-farmacia*
Revisión visitas de inicio
Notificación de inicio a AEMPS y CEIC
Mantenimiento del archivo
Preparación y conducción reunión investigadores
Preparación, desarrollo e informe visita de monitorización periódica
Preparación, visita contabilidad de muestras e informe farmacia*
Redacción informe anual
Envío informe anual a CEICs, AEMPS, etc.
Preparación documentación enmienda al protocolo
Envío solicitud enmienda/notificación a AEMPS y CEIC
Visitas de cierre
Visitas de cierre a farmacia*
Soporte a la resolución de queries y cierre de base de datos
Comunicación cierre de centro a CEIC y AEMPS
Elaboración del informe final
 
Medicación, muestras y pruebas complementarias del ensayo clínico  
Control stock medicación
Distribución de medicación a los centros
Control y gestión de muestras biológicas
Control y gestión de pruebas complementarias
 
Farmacovigilancia del ensayo clínico y EPAs  
Asesoramiento en farmacovigilancia
Plan de implementación de las actividades de farmacovigilancia
Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del estudio
Reconciliación periódica acontecimientos adversos graves (AAGs) bajo procedimiento de farmacovigilancia
Redacción del informe anual de seguridad
Redacción del informe anual de seguridad formato DSUR*
Gestión de AAGs, Reacciones Adversas Graves (RAGs) y/o SUSARs
Tramitación/envío informes de seguridad AEMPS/CEIC/CCAA
Redacción informe final de seguridad
 
*Sólo procede en el caso de ensayos clínicos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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